疫苗事件起因始末回顧：內部生產車間老員工實名舉報

疫苗事件起因始末回顧：

　　掛斷電話的那一刻，長生生物（002680）合作多年的推廣商李進（化名）臉色煞白。

　　電話是長生生物總部一位高管打來的，通話持續了30多分鐘。桌旁等待已久的朋友們注意到了異樣：是不是出啥事了？

　　他沉默不語。

　　幾分鐘后，網絡消息鋪天蓋地——長生生物的子公司長春長生生物科技有限責任公司（下稱“長春長生”）遭藥監部門立案調查并收回藥品GMP證書，責令停止生產狂犬疫苗。

　　中國證券報記者獲悉，7月16日，長生生物在總部所在地長春召開緊急會議，來自全國各地的20多位推廣商參會，公司董事會一成員在會上通報了相關情況。17日中午公司發布聲明稱，所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品質量符合國家注冊標準，沒有發生過因產品質量問題引起的不良反應事件，請廣大使用者放心。

　　起因：內部生產車間老員工實名舉報

　　接近長生生物的一位疫苗業資深人士說，此次事發是因為長生生物內部生產車間的老員工實名舉報所致。

　　截至2017年底，長生生物擁有在職員工1041人，其中大部分員工都在其子公司——長春長生。長生生物目前在售產品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗（Vero細胞）、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，這些產品都由長春長生進行生產。長春長生在職員工數量在1000人左右，其中生產人員約600人。

　　此次舉報的人便是其中一員。“出事之前，狂苗生產線已經換了兩撥人”，前述資深人士說，不清楚到底是因為內部崗位調整導致舉報人利益受損進而進行舉報還是有外部因素驅動。

　　但另一位知情人士稱，此次舉報是因內部崗位調整所致。財報顯示，2017年，長生生物支付給職工和為職工支付的現金為1.01億元，同比增長11.82%。

　　根據長春長生2015年借殼黃海機械時披露的信息，截至當年3月31日，長春長生共有員工1077人，其中72.79%的人為生產及品質管理人員，40歲以上員工占比為29.53%。借殼之前，長春長生最初是由職工參與發起設立的國有企業，后經19次股權轉讓以及2次增資，公司最終成為民營企業。

　　禍根：嚴重違反GMP規定生產

　　7月15日下午，國家藥品監督管理局發布公告，公告顯示，國家藥品監督管理局組織對長春長生開展飛行檢查，發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。

　　至少在7月11日之前，員工實名舉報信就已經到了國家藥監局。

　　中國證券報記者調查獲悉，國家藥監局檢查組人員于7月11日對長春長生進行飛行檢查，7月15日公布了相關信息。根據檢查結果，國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。

　　唯一值得慶幸的是，此次飛行檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

　　但通報中的“生產過程記錄造假”到底指的是什么？

　　事發后，多位長生生物推廣商得到的說法是，此次違規問題主要是出在狂苗生產過程中的“小罐發酵”環節。“比如，如果按照GMP規定，需要用一定規格的發酵罐進行細胞發酵，但為了提高產量，違規使用了較大規格的發酵罐進行。不過，最終結果需要監管部門認定。”

　　長春長生狂犬疫苗生產工藝如下圖：

　　“依照GMP規定，藥品生產過程中投料、人員、原輔料等等每一個環節都需要記錄在案”,前述資深人士稱，國家藥監局所稱的生產記錄造假就是指的上述記錄環節違反了GMP規定。

　　7月15日，長生生物董事長高俊芳簽發了內部文件，并通知各地推廣商赴總部長春召開緊急會議。7月16日下午，面對來自全國20多位推廣商，高俊芳在會上介紹了此次事發的大致情況，她強調，此次涉事和召回的產品均無質量問題。

　　7月16日下午，中國證券報記者就此次事件發送采訪提綱至高俊芳，至記者截稿，公司方面尚無回應。來自推廣商的消息稱，公司已經口頭通知各推廣商，對外一律保持克制，等待監管部門最終的認定結果。

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