宋華琳：對大部制下食藥監管的期許

　　提交本次全國人大會議審議的《國務院機構改革和職能轉變方案》提出，將國務院食品安全委員會辦公室以及國家食品藥品監督管理局的職責、國家質量監督檢驗檢疫總局的生產環節食品安全監督管理職責、國家工商行政管理總局的流通環節食品安全監督管理職責加以整合，組建國家食品藥品監督管理總局，對生產、流通、消費環節的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統一監督管理。

　　這次改革，將是中國建國以來食品藥品監管史上的一次重要制度創新。

　　在本輪機構改革之前，根據2009年6月1日實施的《中華人民共和國食品安全法》的規定，農業部負責食用農產品的質量安全管理，國家質量監督檢驗檢疫總局負責食品生產監管，國家工商行政管理總局負責食品流通監管，國家食品藥品監督管理局負責餐飲服務監管，衛生部負責食品安全風險評估、食品安全標準制定。

　　而根據中央機構編制委員會辦公室2011年11月的一項批復意見(中央編辦復字〔2011〕216號文件)，國務院食品安全委員會辦公室(食安辦)負責食品安全綜合協調、牽頭組織食品安全重大事故調查、統一發布重大食品安全信息。

　　因此，在本輪機構改革之前，食品安全監管呈現出國務院食安辦負責綜合協調，農業、質檢、工商、藥監、衛生部門各負其責的“非常5+1”局面。

　　這種分段監管模式看似天衣無縫，但在實踐中，不同監管部門之間的事權劃分并非如此涇渭分明，在有些領域，會造成食品安全監管的“盲點”。例如，在2011年的沈陽“毒豆芽事件”中，地方質監部門表示豆芽菜屬于初級農產品，歸農業部門監管合適。農業部門則表示，豆芽菜不是初級農產品，是初級農產品的加工品，不應由農業行政部門負責監管。

　　而在有些領域，則會造成重復監管。例如對某個同時從事食品生產、經營并提供餐飲服務的機構而言，根據現行《食品安全法》第29條的規定，需要同時申請并獲得《食品生產許可證》、《食品流通許可證》、《餐飲服務許可證》，這事實上加大了食品生產、經營和餐飲服務提供者的守法成本。部門林立，可能會造成重復檢查、重復檢驗檢測、重復許可、重復監管；不同部門為行政相對人設定的條件、標準和義務不一，可能造成“一國三公，吾誰適從”的局面，增加行政相對人的守法成本，更不利于食品市場秩序的維護。

　　因此，本輪機構改革將食安辦、工商、質檢及藥監部門的食品安全監管職能予以整合，試圖構建食品藥品統一監管的大部門管理體系。新的食藥監部門可以更好地整合食品藥品監管的行政資源、技術資源、信息資源，這一方面可以圍繞特定的監管目標、監管重心、監管事項，更好地統一調配監管資源，更有效率地查處食品藥品市場中的違法行為；另一方面也能減少食品藥品市場中守法者的守法成本，減輕被監管者的負擔。

　　在1998年的機構改革中，在原衛生部藥政管理局的藥品監管職能、原國家醫藥管理局的西藥管理職能、國家中醫藥管理局的中藥管理職能基礎上，成立了作為國務院直屬機構的國家藥品監督管理局，負責對藥品的注冊、生產、流通、使用等環節進行統一監管。2003年，國家藥品監督管理局增加了食品安全綜合協調職能，易名為國家食品藥品監督管理局，仍為國務院直屬機構。在2008年的機構改革中，國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理，作為部委管理的國家局，其不能以自己的名義制定部門規章，這也影響了其制定和實施食品藥品監管政策的機構自主性。

　　在本輪改革中，成立正部級的、作為國務院直屬機構的國家食品藥品監督管理總局，這有助于增強監管的專業性、透明性和自主性，有助于形成更為契合實際的食品藥品監管法規政策，有助于通過出臺部門規章、制定規則和指南，對食品藥品監管這樣一個具有高度專業性、技術性、政策性的領域，進行更為科學、靈敏、量體裁衣式的監管。

　　可以預計，即將成立的國家食品藥品監督管理總局，將在我國食品藥品監管中發揮重要作用。但國家食藥監總局并非能包打天下，在食品安全領域，仍需要和農業、衛生以及工信、商務、科技、海關、公安等部門協調。根據機構改革方案，國家食藥監總局可憑借其在組織架構、技術支撐等方面的優勢，以國務院食安辦的名義，更好地發揮統合食品安全監管法規和政策的作用。在藥品安全領域，國家食藥監總局亦需就基本藥物監管、醫療機構監管、藥品廣告監管等事項，加強和衛生、工商等部門的協作。

　　食品藥品安全監管是以科學為基礎的監管，是以數據、經驗和專業知識為基礎的監管。這離不開專業性、技術性較強的，且具有公益性的技術支撐機構的支持。在本輪國務院機構改革中，工商行政管理、質量技術監督部門相應的檢驗檢測機構被劃轉到食品藥品監督管理部門。在未來，應考慮如何整合食品藥品監管領域的檢驗檢測隊伍，如何使它們能構成食品藥品監管的有力技術支撐，又使它們恪守透明、公開等行政程序法原理的要求，規范這項具有一定“含金量”的技術權力。

　　食品藥品安全監管機構的整合，亦要求食品藥品安全監管治理工具的改革與創新。我國目前的食品藥品安全監管，較多采取了行政許可、行政檢查、行政強制、行政處罰等傳統行政管理方式，未能充分秉承“企業是第一責任人”的理念，未能有效實現政府監管與行業自律、企業的自我管理相結合。

　　為此，應通過優化和完善已有監管方式，通過事前監管與事后監管相結合以及“命令-控制型監管”與“激勵型監管”相結合，通過完善食品藥品標準、建構食品藥品安全信用體系，通過引入強制信息披露、違法事實公布、行業禁入等制度，通過政府設定最低監管要求、食品藥品行業形成行業共識、食品藥品企業對自己提出更高自律性要求等措施，來減少監管和治理成本，更好地實現監管目標。

　　目前，衛生部負責食品安全標準制定，國家食品藥品監督管理局負責藥品標準制定。在機構改革后，如能由新成立的國家食品藥品監督管理總局統一履行食品藥品標準制定之責，將有助于讓相關標準真正成為規范和引導食品藥品市場活動、促進食品藥品產業升級的治理工具。