鴻茅藥酒注冊審批及不良反應報告 涉嫌虛假違法廣告

　　記者通過研究近十年的公告文件，不完全統計的結果顯示，鴻茅藥酒廣告曾被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個省市級食藥監部門通報違法，違法次數達2630次，被暫停銷售數十次。但是，內蒙古食藥監管理局作為監管部門和廣告批文核準部門，卻一路為鴻茅藥酒廣告“開綠燈”。（4月16日人民日報客戶端）

鴻茅藥酒注冊審批情況

　　很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？

　　鴻茅藥酒為獨家品種，現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”，由原內蒙古自治區衛生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內衛藥準字（86）I－20－1355號”。2002年，原國家食品藥品監督管理局統一換發批準文號，該品種批準文號換發為“國藥準字Z15020795”。后經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再注冊，現批準文號有效期至2020年3月18日。

　　鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

　　我國于1999年發布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生；2004年之后公布的非處方藥，是按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業對已上市品種提出轉換申請，經對企業申報資料進行評價后確定轉換為非處方藥。

　　2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

檢索到不良反應報告137例

　　非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益并存，有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫院就診。

　　2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

　　自稱由67味中草藥配制成的鴻茅藥酒，廣告曾被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個省市級食藥監部門通報違法，違法次數達2630次，被暫停銷售數十次?？闪钊速M解的是，一邊是鴻茅藥酒違法廣告在各地被查處，另一邊內蒙古食藥監給鴻茅藥酒發出的廣告批文卻從未間斷。責令其暫停銷售也一直沒有停得下來。一方面拿到國家食藥監部門批的藥品批文，申請到國家中藥保護品種；另一方面從明星代言到電視廣告植入，不斷營造其保健品形象，在藥品和保健品市場左右逢源，銷量一路高歌猛進。

　　鴻茅藥酒之所以能糊弄全國這么多人，而且糊弄這么多年，讓眾多患者上了當，是因為其主要在省級和國家級媒體上做廣告。這說明一方面我們的廣告審批和監管不嚴。這種酒不像有毒食品那樣會吃死人，也不像其他藥品那樣會治死人，因而有關部門在審批時把關不嚴，即使發現了違法違規的問題只要不出現嚴重的后果，不造成嚴重的社會影響也就不認真去處罰，只是簡單地罰款了事。就算責令其暫停銷售，但到底停不停下來就不管了，這樣既表面上說有關部門自己履行了職責，又可以多收罰款，更不會得罪媒體和廣告客戶，可謂“一舉多得”。

　　鴻茅藥酒違法次數達2630次卻繼續在全國熱賣，這說明一些媒體和有關行政部門極不負責任?，F在一些媒體實際是成了一些不法藥商的“代理人”，給一些不法藥商提供了舞臺。一些媒體有奶就是娘，只要有錢，就不對廣告進行嚴格審核。而普通老百姓認為省級或國家級媒體上做的廣告是經過嚴格把關的，不會糊弄人的，因而容易上當受騙。但這些廣告的監管部門和播出媒體，明知有的廣告不符合規定，也照播不誤。而有關職能部門卻只管罰款，不去除根。從而使那些“神藥”越來越“神”。試想，如果有關部門對違法廣告設置一個標準，某個產品不管在哪個地方做了違法廣告，不管被哪個部門查實了，只要滿了一定的次數，就必須一律停止這樣的產品廣告，這種情況也就不會發生了。

　　鴻茅藥酒為一款甲類非處方藥品，違法廣告背后，真正被忽視的是無數中老年群體的用藥安全問題。有關部門一定要對鴻茅藥酒違法次數達2630次卻繼續在全國熱賣進行認真調查，看看問題究竟出在哪個環節？根據《廣告法》的規定，無論是廣告主、廣告經營者還是發布者、代言人，只要和虛假廣告沾上邊，就要承擔連帶責任。有關部門在對廣告主進行處罰、責令其停播的同時，更應該對廣告經營者和發布者的新聞媒體進行處罰。如果監管部門工作人員存在玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的情形，也應受到處分，構成犯罪的，還要被依法追究刑責。當然，對廣告審批部門嚴重失職的行為，也應該對其進行追責。

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