莎普愛思又遇專利危機 新聚乙烯滴眼劑產品因創新性不足被否

　　2017年年末，因“虛假廣告”負面纏身的莎普愛思，在2018年開年就遭遇不利。1月17日，莎普愛思公告稱，公司實用新型專利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”被國家知識產權局因創新性不足宣布全部無效。莎普愛思表示，“即使該實用新型專利被無效，也不會對公司芐達賴氨酸滴眼液產品的生產和銷售產生重大影響。”然而一個小小的滴眼劑瓶背后折射出來的問題卻非同而小可：莎普愛思產品創新能力不足。

　　莎普愛思“神藥”風波

　　2017年12月2日，“丁香醫生”公眾號發布《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章，矛頭直指莎普愛思滴眼液。醫務界部分醫生質疑“莎普愛思滴眼液”產品療效，引起社會持續關注。

　　隨后，這場輿論風波引起了食藥監總局的注意。12月6日，食藥監總局督促莎普愛思生產企業啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報告總局藥品審評中心。食藥監總局還了要求，莎普愛思廣告應當嚴格按照說明書適應癥中規定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容。

　　12月16日，莎普愛思用一份長43頁、多達2萬字的公告予以了回應。在堅稱藥物療效確切、此前的廣告也符合相關規定外，表示會嚴格按照規定重啟藥品一致性評價、承諾以社會責任為前提減少藥品廣告投放。

　　但公眾對于這份“解釋”并不買賬，并且波及同類產品的其它企業。12月28日，食藥監總局要求其他所有芐達賴氨酸滴眼液重啟臨床有效性試驗。

　　至此，“神藥”莎普愛思芐達賴氨酸滴眼液跌落神壇，雖未出現停產、銷售受限的情況，但莎普愛思的股票一度連續停牌。2018年股票成交量也處于下跌趨勢，影響至今仍未消除。

　　專利無效 產品單一 凸顯創新不足

　　據了解，沙普愛思所謂的實用新型專利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”于2015年3月18日被授權公告，專利權期限為十年。然而不到兩年就被人以“專利權不具備新穎性及創造性”為由提出專利無效的請求。

　　公告顯示，該專利主要應用于公司單劑量芐達賴氨酸滴眼液產品的包裝。該產品于2017年開始上市銷售。2017年1-9月，公司單劑量芐達賴氨酸滴眼液實現銷量85.42萬支(折算成5ML/支)，營業收入2712.29萬元，占芐達賴氨酸滴眼液營業收入51820.54萬元的5.23%，占公司營業收入70259.66萬元的3.86%。

　　但莎普愛思表示，單劑量芐達賴氨酸滴眼液在公司營業收入中的占比較低，不會對公司芐達賴氨酸滴眼液產品的生產和銷售產生重大影響。

　　然而該事件讓莎普愛思的創新能力不足暴露無遺。

　　莎普愛思一直依靠單一產品莎普愛思滴眼液支撐業績。據其2016年報顯示，公司總營業收入約9.79億，莎普愛思滴眼液產品實現營業收入7.54億元，占營業總收入的77.02%。

　　創新能力首先要有持續不斷的大量研發費用投入。2016年公司銷售費用4.23億元，其中廣告費2.62億元，占銷售費用總額的比例達62.08%。相比之下，研發投入則越來越不到廣告費的零頭。2016年公司研發支出 2902.44 萬元，僅占產品銷售收入的 2.97%。

　　這種“輕研發重廣告”的發展模式給企業的長遠發展埋下隱患。更有意思的是，莎普愛思的明星產品也只是一種“仿制藥”。莎普愛思滴眼液“原身”藥品——芐達賴氨酸滴眼液于1983年在意大利上市。

　　此外，環球健康記者在美國FDA網站沒有找到該藥物的記錄，而美國國家生物技術信息中心顯示“Bendazac Lysine”是用于治療白內障的一種藥物，但具體所有功效仍需進一步臨床驗證。

　　近兩年，國家多項醫藥政策出臺，隨著醫?？刭M、藥品招標降價、仿制藥一致性評價、兩票制規范、藥品評審等一系列政策的不斷深化和推進，醫藥行業增長持續承受壓力，未來具有醫藥自主創新能力以及擁有知識產權保護的企業會在競爭市場上處于優勢地位。然而，莎普愛思的未來在哪呢?