乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片通過優先審評審批獲準上市
中新社北京8月16日電 記者16日從中國國家藥品監督管理局獲悉，近日，國家藥監局有條件批準治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片上市。馬來酸吡咯替尼片屬于中國自主研發的創新藥，通過優先審評審批程序獲準上市。
據了解，馬來酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生長因子受體2(HER2)、表皮生長因子受體(EGFR)雙靶點的酪氨酸激酶抑制劑。本品經核準的適應癥為：聯合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。
國家藥監局表示，乳腺癌是全球女性癌癥中發病率較高的惡性腫瘤。HER2分子是乳腺癌預后較差的獨立預測因子，在靶向HRE2的藥物問世以前，HER2陽性患者的生存期僅為HER2陰性患者的一半。馬來酸吡咯替尼片為復發或轉移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。
原標題：中國自主研發創新藥通過優先審評審批獲準上市
責任編輯：鄭莉莉
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