境外上市新藥在國內加速落地 改革已進入攻堅區

　　目前在我國獲批的境外上市藥品達3800余個——

　　境外上市新藥在國內加速落地

　　本報記者 吉蕾蕾

　　6月22日，在國務院新聞辦公室舉行的國務院政策例行吹風會上，國家藥品監督管理局局長焦紅、國家藥品監督管理局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐就加快境外上市新藥審評審批有關工作情況答記者問。

　　新藥審批速度明顯提高

　　黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環。

　　“近年來，我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高。”焦紅介紹說，近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，這些新藥中，已在我國上市或申報的新藥有277個，占66.7%。從審批數量看，近5年平均每年批準進口藥品臨床試驗336件，每年遞增7%；平均每年批準進口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發達國家接近。

　　與此同時，為了讓群眾早用上境外上市新藥，從4月12日至今，國家藥監局針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批工作，共批準7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市。比如，預防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代產品索磷布韋維帕他韋片。

　　“對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，提前2年時間進入中國市場。”焦紅說。

　　藥品監管力度進一步加大

　　“審批加快，監管必須加強。”焦紅介紹，近幾年來，累計檢查發現境外藥品生產企業違反我國法律、法規、規范共有26個類別、992條缺陷。為保證人民群眾用藥安全，國家藥監局已對19個進口藥品采取停止進口措施。今后，國家藥監局將進一步加大事中事后監管力度，尤其是要加大對藥品境外檢查力度。

　　“藥品境外檢查能夠控制產品的風險，而且使監管關口前移，更好地保障公眾健康，這就需要一批職業化檢查員隊伍。”焦紅認為，藥品檢查專業性強，職業化檢查員是藥品安全的“眼睛”和“耳朵”，在監督生產經營者落實主體責任、發現安全風險隱患和違法違規行為、保障人民群眾用藥安全方面發揮著極其重要的作用。

　　但從目前看，我國藥品檢查員隊伍的數量和能力還不能滿足藥品安全監管的需要。“下一步，我們將積極做好職業化檢查員隊伍建設的頂層設計，加強對全系統職業化檢查員隊伍建設的指導，持續推進職業化檢查員隊伍建設。”焦紅說。

　　改革已進入攻堅區

　　“隨著藥品審批制度改革的深入推進，國內藥品研發創新活力得到積極釋放，扶優汰劣的效果正在顯現，醫藥產業發展勢頭良好，創新驅動的生態系統已經初步形成。”王立豐介紹說，藥品審批制度改革實施以來新藥申報占比逐步提升，以化學藥為例，2017年創新藥注冊申請149個品種，其中112個國產品種、37個進口品種，較2016年增長了66%，研發創新活力進一步釋放。

　　目前，在我國獲批的境外上市藥品共3800余個，其中化學藥品3400余個、生物制品300余個、中藥70余個，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領域。

　　“不過，隨著改革進入攻堅區和深水區，改革的難度也不斷加大，一些問題和矛盾亟待解決。”焦紅坦言，當前，臨床試驗機構資源不足的瓶頸問題、臨床試驗機構能力建設問題亟待加強。同時，藥品試驗數據保護、專利鏈接、專利期限補償等法律法規尚不完善，藥品上市許可持有人主體責任還需進一步夯實。

　　王立豐透露，為滿足臨床用藥需求、提升公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感，下一步，國家藥監局還將出臺進一步鼓勵境外新藥國內上市的相關政策措施。一方面，調整進口化學藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前注冊檢驗調整為上市后監督抽樣，加快境外新藥上市進程；另一方面，將實施數據保護，根據境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應的數據保護期，保護期內不批準其他同品種上市申請。同時，還將實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創新者具有合理的預期獲益，加強知識產權保護，在鼓勵藥品創新的同時，激勵藥品仿制。